Ο Ρόλος του ΕΟΦ στη Ρύθμιση της Κάνναβης

Ο ΕΟΦ λειτουργεί ως η ελληνική αντίστοιχη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) σε εθνικό επίπεδο. Αξιολογεί, εγκρίνει και εποπτεύει φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα και καλλυντικά. Στη φαρμακευτική κάνναβη, ο ρόλος του καθορίστηκε ρητά με τον Νόμο 4523/2018, που επέτρεψε την καλλιέργεια, επεξεργασία και εμπορία κάνναβης για ιατρικούς σκοπούς.

Η βασική αρχή είναι απλή: κάθε προϊόν κάνναβης με περιεκτικότητα σε Δ9-THC πάνω από 0,2% αντιμετωπίζεται ως φαρμακευτικό σκεύασμα. Αυτό σημαίνει ότι υπόκειται στις ίδιες απαιτήσεις που ισχύουν για οποιοδήποτε συνταγογραφούμενο φάρμακο: αναλυτικά δεδομένα, κλινικές μελέτες σταθερότητας, σχέδιο διαχείρισης κινδύνου και Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (Core SPC).

Ο ΕΟΦ ασκεί τρεις θεμελιώδεις αρμοδιότητες στον τομέα της φαρμακευτικής κάνναβης. Κάθε μία αντιστοιχεί σε ένα διαφορετικό σημείο της αλυσίδας αξίας, από την παραγωγή ως τη χορήγηση στον ασθενή.

1. Αδειοδότηση Παραγωγής: Χορηγεί Άδεια Δυνατότητας Παραγωγής σε εταιρείες που πληρούν τα πρότυπα GMP (Good Manufacturing Practice). Σύμφωνα με δημοσιεύματα, μόλις έξι επιχειρήσεις έχουν λάβει σχετική αδειοδότηση μέχρι σήμερα, με τρεις να έχουν προχωρήσει σε πλήρη λειτουργία.

2. Έγκριση Κυκλοφορίας: Κάθε τελικό προϊόν χρειάζεται Έγκριση Κυκλοφορίας (Marketing Authorization) πριν φτάσει στα φαρμακεία. Η διαδικασία περιλαμβάνει αξιολόγηση δεδομένων ανάπτυξης, αναλυτικών μεθόδων, δοκιμών σταθερότητας και πλάνου φαρμακοεπαγρύπνησης.

3. Τιμολόγηση και Εποπτεία Αγοράς: Ο ΕΟΦ καθορίζει τις τιμές λιανικής πώλησης, ανάλογα με τη σύνθεση κάθε σκευάσματος. Τον Δεκέμβριο του 2025, ανακοίνωσε προτεινόμενες τιμές για νέα προϊόντα υψηλής THC (π.χ. CAPJERA DR.FL.CAN 31% THC) μέσω δημόσιας διαβούλευσης.

✓ Τι Εγκρίνει ο ΕΟΦ

• ✓ Σκευάσματα ξηρού ανθού κάνναβης με THC >0,2%
• ✓ Έλαια κάνναβης για υπογλώσσια χορήγηση
• ✓ Εξαγωγή ημιτελών ή τελικών προϊόντων υψηλής THC
• ✓ Συσκευές εισπνοής (vaporizers) με σήμανση CE

Η νομοθετική πορεία της φαρμακευτικής κάνναβης στην Ελλάδα ξεκίνησε το 2017, όταν μια Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ) μετέφερε τα σκευάσματα κάνναβης από τον Πίνακα Α στον Πίνακα Β των ναρκωτικών ουσιών. Αυτή η αλλαγή επέτρεψε τη χρήση τους για ιατρικούς σκοπούς υπό αυστηρές προϋποθέσεις.

Ο Ν. 4523/2018 αποτέλεσε το βασικό νομοθετικό πλαίσιο, θεσπίζοντας τις άδειες καλλιέργειας, επεξεργασίας και εμπορίας. Ακολούθησε ο Ν. 4801/2021 που απλοποίησε τη διαδικασία αδειοδότησης και ο Ν. 4864/2021, ο οποίος τροποποίησε το άρθρο 21Ζ του Ν. 4139/2013 σχετικά με την εισαγωγή τελικών προϊόντων.

Η ΚΥΑ 27462/Φ15/2022 και η ΚΥΑ 51483/700/Φ.15 (ΦΕΚ Β’ 1692/2018) ρυθμίζουν τα τεχνικά θέματα: απαιτήσεις ασφαλείας εγκαταστάσεων, συστήματα ιχνηλασιμότητας και πρότυπα ποιοτικού ελέγχου. Ο ΕΟΦ εφαρμόζει αυτούς τους κανονισμούς μέσω τακτικών επιθεωρήσεων.

💡 Σημείωση

Τα προϊόντα CBD με THC κάτω από 0,2% δεν εμπίπτουν στη ρύθμιση του ΕΟΦ για φαρμακευτική κάνναβη. Διατίθενται ελεύθερα σε φαρμακεία και εξειδικευμένα καταστήματα για ενήλικες (18+), χωρίς ιατρική συνταγή. Η ρύθμισή τους ακολουθεί τους κανόνες που ισχύουν για τα συμπληρώματα διατροφής.

Μια εταιρεία που θέλει να διαθέσει φαρμακευτική κάνναβη στην ελληνική αγορά πρέπει να ακολουθήσει μια πολυεπίπεδη διαδικασία. Ξεκινά με την υποβολή φακέλου στον ΕΟΦ που περιλαμβάνει δεδομένα ανάπτυξης προϊόντος, αναλυτικές μεθόδους, επικύρωση διαδικασιών παραγωγής (process validation), δοκιμές σταθερότητας και σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.

Ο ΕΟΦ εκδίδει το Core SPC (Πυρήνα Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος) για κάθε εγκεκριμένο σκεύασμα. Αυτό το έγγραφο καθορίζει τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις και τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Αντιστοιχεί στο γνωστό “φύλλο οδηγιών” που συνοδεύει κάθε φάρμακο.

Η ολοκλήρωση της διαδικασίας απαιτεί τουλάχιστον 6-12 μήνες, ανάλογα με την πληρότητα του φακέλου. Εταιρείες όπως η Tikun Olam (πρώτη αδειοδοτημένη, με επένδυση πάνω από 60 εκατ. ευρώ), η Lavipharm και η Pharmaserv-Lilly έχουν ολοκληρώσει αυτή τη διαδρομή.

Από τις 15 Φεβρουαρίου 2024, τα πρώτα σκευάσματα ξηρού ανθού κάνναβης (Cannabis sativa L.) εντάχθηκαν στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση. Η διαδικασία λειτουργεί ως εξής:

Ο θεράπων γιατρός (νευρολόγος, ογκολόγος, αναισθησιολόγος ή άλλος ειδικός) εκδίδει ηλεκτρονική συνταγή τύπου “ειδική συνταγή ναρκωτικών”. Επισυνάπτει ιατρική γνωμάτευση μέσω του συστήματος ΙΦΕΤ (ifet.gr). Ο ασθενής μεταφέρει τα έγγραφα σε φαρμακείο εκτός ΕΟΠΥΥ, όπου ο φαρμακοποιός συμπληρώνει αίτηση ατομικής παραγγελίας προς τον ΕΟΦ.

Ο ΕΟΦ εγκρίνει την παραγγελία και η διανομή γίνεται μέσω ΙΦΕΤ στο φαρμακείο. Ολόκληρη η αλυσίδα, από τη συνταγογράφηση ως τη χορήγηση, βρίσκεται υπό εποπτεία του ΕΟΦ σύμφωνα με την ΚΥΑ που δημοσιεύτηκε στο ΦΕΚ 2238/Β/29-6-2017.

Τα πρώτα εγκεκριμένα σκευάσματα περιείχαν 13% CBD και 9% Δ9-THC, χορηγούμενα με εισπνοή μέσω πιστοποιημένης συσκευής (vaporizer με σήμανση CE). Από τον Νοέμβριο 2025, η γκάμα διευρύνθηκε σημαντικά:

Προστέθηκαν σκευάσματα με υψηλότερη THC (πάνω από 9%) και CBD κάτω από 1%, καθώς και έλαια κάνναβης για υπογλώσσια χορήγηση (3% και 9% THC). Ο ΕΟΦ εξετάζει πλέον και σκευάσματα με 31% THC (CAPJERA DR.FL.CAN), που τέθηκαν σε δημόσια διαβούλευση τον Δεκέμβριο 2025.

Οι εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις περιλαμβάνουν: χρόνιο πόνο από καρκίνο ή νευροπάθεια, ναυτία και εμετό από χημειοθεραπεία ή αντιρετροϊκή αγωγή HIV, σπαστικότητα σε σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ) ή κακώσεις νωτιαίου μυελού, και ανορεξία στο πλαίσιο παρηγορικής φροντίδας.

📝 Σημαντική Πληροφορία

Τα φαρμακευτικά σκευάσματα κάνναβης δεν αποζημιώνονται από τον ΕΟΠΥΥ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις τιμές και το κόστος ιατρικής κάνναβης, δείτε τον αναλυτικό μας οδηγό. Ο ασθενής καλύπτει πλήρως το κόστος. Ο ΕΟΦ καθορίζει τις μέγιστες τιμές λιανικής μέσω δελτίων τιμών που εκδίδει το Υπουργείο Υγείας.

Τα στατιστικά δείχνουν μια αγορά σε εκρηκτική ανάπτυξη. Τον Μάρτιο του 2024, λίγες εβδομάδες μετά την ένταξη στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση, πουλήθηκαν μόλις 350 κουτιά φαρμακευτικής κάνναβης πανελλαδικά.

Λιγότερο από ένα χρόνο αργότερα, τον Φεβρουάριο 2025, ο αριθμός εκτοξεύτηκε στα 4.000 κουτιά τον μήνα. Πάνω από 1.000 γιατροί συνταγογραφούν πλέον ενεργά, ενώ μόνο εκείνο τον μήνα καταγράφηκαν 1.700 νέοι ασθενείς. Συνολικά, εκδόθηκαν πάνω από 7.000 συνταγές μέσα σε ένα χρόνο λειτουργίας.

Αυτή η ανάπτυξη αντανακλά τόσο τη μεγαλύτερη ενημέρωση του ιατρικού κόσμου, όσο και την αυξανόμενη αποδοχή από τους ασθενείς. Το Συνέδριο Cannabis 2024 (22-23 Νοεμβρίου 2024, 11,5 CME credits) συνέβαλε στην εκπαίδευση δεκάδων γιατρών σε θέματα συνταγογράφησης και κλινικής εφαρμογής.

Πέρα από την εγχώρια αγορά, ο ΕΟΦ ρυθμίζει και τις εξαγωγές φαρμακευτικής κάνναβης. Τροποποιήσεις που ψηφίστηκαν το 2022 επιτρέπουν σε ελληνικές εταιρείες να παράγουν σκευάσματα με υψηλή THC (πάνω από 0,2%) αποκλειστικά για εξαγωγή, χωρίς να χρειάζεται πλήρης Έγκριση Κυκλοφορίας στην Ελλάδα.

Σε αυτή την περίπτωση, ισχύουν τα πρότυπα GMP/GDP της χώρας εισαγωγής. Ο ΕΟΦ χορηγεί Άδεια Δυνατότητας Παραγωγής και εποπτεύει τη συμμόρφωση, αλλά η τελική έγκριση κυκλοφορίας εκδίδεται από τον αντίστοιχο φορέα της χώρας προορισμού.

Αυτό το μοντέλο στοχεύει να καταστήσει την Ελλάδα ανταγωνιστικό κέντρο παραγωγής στην ευρωπαϊκή αγορά, αξιοποιώντας τις κλιματικές συνθήκες και το χαμηλότερο κόστος παραγωγής σε σχέση με χώρες της Βόρειας Ευρώπης.

Παρά τη σημαντική πρόοδο, το σύστημα αντιμετωπίζει συγκεκριμένα προβλήματα. Η γραφειοκρατία στην αδειοδότηση παραμένει βαρύς: από τις έξι εταιρείες που έλαβαν άδεια, μόνο τρεις έχουν ξεκινήσει πλήρη λειτουργία. Οι υπόλοιπες βρίσκονται σε διάφορα στάδια διοικητικών εκκρεμοτήτων.

Η απουσία αποζημίωσης από τον ΕΟΠΥΥ αποτελεί σοβαρό εμπόδιο πρόσβασης. Ασθενείς με χρόνιο πόνο ή σκλήρυνση κατά πλάκας, που θα μπορούσαν να ωφεληθούν, αδυνατούν να καλύψουν πλήρως το κόστος θεραπείας. Η εξέλιξη αυτή αφορά κυρίως χαμηλόμισθους και συνταξιούχους.

Η απαγόρευση διαφήμισης (ισχύει για όλα τα συνταγογραφούμενα φάρμακα) περιορίζει την ενημέρωση ασθενών και γιατρών. Πολλοί ιατροί δεν γνωρίζουν ότι μπορούν να συνταγογραφήσουν φαρμακευτική κάνναβη ή δεν είναι εξοικειωμένοι με τη διαδικασία. Κλινικές όπως η ReliefTime Clinic καλύπτουν μέρος αυτού του κενού, προσφέροντας εξειδικευμένη υποστήριξη online.

Η Ελλάδα βρίσκεται ανάμεσα στις πρώτες χώρες της ΕΕ με πλήρες ρυθμιστικό πλαίσιο για φαρμακευτική κάνναβη. Ωστόσο, η σύγκριση με τη Γερμανία (που νομιμοποίησε πλήρως τον Απρίλιο 2024) δείχνει σημαντικά περιθώρια βελτίωσης.

Στη Γερμανία, η φαρμακευτική κάνναβη αποζημιώνεται από τα ασφαλιστικά ταμεία σε συγκεκριμένες περιπτώσεις. Στην Ιταλία, η παραγωγή γίνεται μέσω στρατιωτικής εγκατάστασης στη Φλωρεντία, ενώ στην Ολλανδία λειτουργεί το Bureau voor Medicinale Cannabis ως κεντρικός ρυθμιστής.

Ο ΕΟΦ διαφοροποιείται ως προς τη διπλή λειτουργία του: ρυθμίζει τόσο την εγχώρια αγορά όσο και τις εξαγωγές, δίνοντας στην Ελλάδα ένα πλεονέκτημα ως κόμβο παραγωγής. Η γεωγραφική θέση και το κλίμα ενισχύουν αυτό το πλεονέκτημα, ιδιαίτερα σε σχέση με τις ευρωπαϊκές αγορές της Κεντρικής και Βόρειας Ευρώπης.

Ο ΕΟΦ αναμένεται να επεκτείνει τις εγκρίσεις κυκλοφορίας σε νέες μορφές χορήγησης (κάψουλες, patches) και νέες θεραπευτικές ενδείξεις. Η πρόσφατη ένταξη ελαίων κάνναβης (Νοέμβριος 2025) δείχνει ότι ο οργανισμός κινείται σταθερά προς αυτή την κατεύθυνση.

Η αύξηση των αδειοδοτημένων εταιρειών αναμένεται να ενισχύσει τον ανταγωνισμό και να μειώσει τις τιμές. Η υπουργική απόφαση που επιτρέπει πρόσβαση και σε τουρίστες (ανακοίνωση Υπουργού Υγείας) ανοίγει νέα δεδομένα για τον ιατρικό τουρισμό.

Η κρίσιμη εκκρεμότητα παραμένει η αποζημίωση. Χωρίς ένταξη στον ΕΟΠΥΥ, ένα σημαντικό μέρος των ασθενών θα εξακολουθεί να μην έχει πρόσβαση. Η πίεση από τις ενώσεις ασθενών και η αυξανόμενη κλινική τεκμηρίωση μπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγή πολιτικής τα επόμενα χρόνια.

⚠️ Αποποίηση Ευθύνης

Το παρόν άρθρο παρέχει γενικές πληροφορίες ενημερωτικού χαρακτήρα και δεν αποτελεί ιατρική συμβουλή. Η φαρμακευτική κάνναβη στην Ελλάδα χορηγείται αποκλειστικά με ιατρική συνταγή. Για εξατομικευμένη καθοδήγηση, απευθυνθείτε στον θεράποντα ιατρό σας. Πληροφορίες ενημερωμένες Μάρτιο 2026.